职位信息
岗位职责：
1、负责公司生物药的非临床研究和临床研究的方案制定与全过程的实施管理；
2、负责公司的生物新药研发的质量研究与注册管理
3、负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；
4、负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括cfda、cde与fda等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；
6、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
任职要求：
1、具有医学或药学或生物学等相关专业的博士学位，年龄在55岁以下；
2、具有8年以上在国际药企参与生物药的研发或注册或临床研究管理的工作经历；
3、熟悉掌握美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
4、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流；
5、具有良好的职业素质和道德修养，具有崇高的奉献精神；
6、具有良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力；